Управление средствами измерений и испытательным оборудованием. Международных нормативных документов системы качества

На метрологические службы предприятий и организаций нормативно-правовым законодательством Российской Федерации возложен большой объем требований к обеспечению единства измерений (метрологическому обеспечению). С введением в действие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 эти службы обязаны осуществлять еще и управление устройствами для мониторинга и измерений.

Обеспечение единства измерений отличает наибольший объем требований в рамках систем менеджмента качества и одновременно практически полное отсутствие внимания со стороны специалистов по системам менеджмента качества.

Цель статьи - довести метрологические правила и нормы до широкого круга специалистов в области разработки и внедрения СМК: ответственных представителей руководства по качеству, специалистов служб качества и метрологов предприятий и организаций, экспертов органов по сертификации СМК и специалистов консалтинговых организаций.

Отражение вопросов метрологического обеспечения в правовых и нормативных актах, включая федеральные законы, постановления Правительства РФ, национальные (государственные) стандарты, в том числе стандарты, устанавливающие требования к СМК, требует непосредственного участия специалистов-метрологов. Игнорирование этого условия приводит к появлению в документах не только неточностей, но и грубейших ошибок.

Так, в Положении о лицензировании деятельности в области вооружения и военной техники, введенном в действие постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. № 456, в качестве одного из лицензионных требований указана необходимость "проведения своевременной поверки испытательного, технологического оборудования, контрольно-измерительных средств, используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности". В данной формулировке лицензионного требования допущено сразу три ошибки:

· технологическое оборудование не поверяется, а проверяется на технологическую точность;

· испытательное оборудование не поверяется, а аттестуется ;

· термин "контрольно-измерительные средства" действующими нормативными документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) не регламентирован . Согласно требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений", поверке подвергаются средства измерений (СИ), "подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору".

Ошибки и заблуждения в отражении метрологических правил и норм присутствуют на всех уровнях нормативных документов: от государственных стандартов до стандартов организаций. Так, стандарт по управлению устройствами для мониторинга и измерений одного из предприятий, разработанный достаточно известной консалтинговой фирмой, в качестве документа, устанавливающего порядок проведения поверки СИ, определяет не обязательные для выполнения правила по метрологии - ПР 50.2.006-94 "ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений", а МИ 2187-92 "ГСИ. Методы определения межповерочных и межкалибровочных интервалов средств измерений" - документ, имеющий статус рекомендательного и предлагающий к применению методику определения межповерочных и межкалибровочных интервалов СИ (при этом предприятие не имеет права, согласно ПР 50.2.006-94, самостоятельно изменять межповерочный интервал - только по согласованию с территориальным органом государственной метрологической службы). Удивительно то, что на этом стандарте стояла согласующая подпись главного метролога. Это свидетельствует о том, что ни главный метролог, ни консультанты не имеют никакого представления о требованиях нормативных документов ГСИ. При этом ошибки в понимании и отражении метрологических правил и норм не являются случайными.

Основные причины такого положения следующие:

· неосознанное игнорирование многочисленных учебных центров и организаций, осуществляющих обучение в области разработки и внедрения СМК, изучения метрологических правил и норм;

· невысокий уровень знаний метрологов предприятий вопросов обеспечения единства измерений и откровенно низкий - специалистов по системам менеджмента качества, в том числе экспертов органов по сертификации СМК и специалистов консалтинговых организаций;

· сложность, противоречивость и даже ошибочность положений действующего ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и отмененного ГОСТ Р ИСО 9001-96 в части управления устройствами для мониторинга и измерений (управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием).

Читая эти строки, кто-то скажет: "Ну вот, опять метрологи сгущают краски. Хотят поднять свой авторитет". Увы, именно вопросы обеспечения единства измерений являются как "индикатором" компетентности экспертов органов по сертификации СМК, так и поводом усомниться в необходимости и полезности разработки, внедрения и сертификации СМК, основанных на требованиях международных стандартов ИСО серии 9000. Обеспечение единства измерений является областью деятельности, попадающей под действие Федерального закона "О техническом регулировании" (ст. 7), поэтому требования по обеспечению единства измерений являются обязательными. Более того, при всей важности остальных требований, предъявляемых к СМК ГОСТ Р ИСО 9001-2001, только требования к обеспечению единства измерений могут быть проконтролированы внешними организациями: территориальными органами государственной метрологической службы - в рамках государственного метрологического контроля и надзора, заказчиком - при проведении метрологической экспертизы разрабатываемой оборонной продукции (для предприятий оборонно-промышленного комплекса). Именно со стороны внешних контролирующих организаций и раздаются неодобрительные отзывы о сертификации СМК: на предприятии не поверено ни одного средства измерений, не аттестовано ни одной единицы испытательного оборудования, а оно предъявляет сертификат на систему менеджмента качества!

Учитывая сложившуюся негативную ситуацию в области знания, понимания и выполнения метрологических правил и норм, речь в статье пойдет о требованиях по обеспечению единства измерений, предъявляемых к СМК предприятий и организаций стандартами ИСО серии 9000. При этом рассматриваться будет не международный стандарт ИСО 9001:2000, а его аутентичный перевод - ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования". Определяющим отличием ГОСТ Р ИСО 9001-2001 от стандарта ИСО 9001:2000 в части обеспечения единства измерений является наличие требования, изложенного в виде сноски к разд. 7.6 "Управление устройствами для мониторинга и измерений": "Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом РФ "Об обеспечении единства измерений".

Таким образом, в рамках данного вопроса необходимо рассмотреть два основных аспекта:

· метрологические правила и нормы, содержащиеся в Законе РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документах по обеспечению единства измерений;

· требования по метрологическому обеспечению, изложенные в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и являющиеся новыми относительно действующих в Российской Федерации метрологических правил и норм.

Состав метрологических правил и норм, содержащихся в Законе РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документах по обеспечению единства измерений, существенно шире требований, предъявляемых разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, и не может быть в полном объеме рассмотрен в рамках одной статьи. Остановимся на наиболее проблемном вопросе - смысловом содержании терминов "измерительное оборудование", "контрольное оборудование", "испытательное оборудование", "устройства для мониторинга и измерений".

Сначала кратко проанализируем требования разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, содержание требований которого выходит за рамки вопросов, находящихся в ведении метрологии. Так, сам термин "измерение" (совокупность операций для установления значения величины) трактуется иначе, чем это регламентировано нормативными документами ГСИ (совокупности операций по применению технического средства, хранящего единицу физической величины, обеспечивающих нахождение соотношения (в явном или неявном виде) измеряемой величины с ее единицей и получение значения этой величины) , а устройства для мониторинга и измерений могут и не быть средствами измерений. Более того, отдельные требования разд. 7.6 стандарта являются неопределенными, и даже ошибочными:
· отсутствуют определения используемых в разд. 7.6 терминов "мониторинг" и "устройства для мониторинга и измерений", что создает проблемы с пониманием их содержания;

· определение термина "измерительное оборудование", подвергаемого, согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001, поверке или калибровке, отличается от определения термина "средство измерений", регламентированного в РМГ 29-99, и включает вспомогательные устройства и программные средства, не обладающие метрологическими характеристиками;

· в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 говорится о "поверке или калибровке измерительного оборудования", что вводит в заблуждение при определении СИ, подлежащих поверке. Между тем Закон РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативные документы ГСИ предписывают четко разделять на предприятиях поверяемые и калибруемые средства измерений;

· из содержания ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчезли введенные ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96 и ГОСТ Р ИСО 9003-96 и твердо вошедшие в лексикон метрологов и специалистов по СМК термины "контрольное оборудование" и "испытательное оборудование", а также требования по управлению ими;

· раздел 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 называется "Управление устройствами для мониторинга и измерений", тогда как требования предъявлены только к "измерительному оборудованию". При этом соотношение между "устройствами для мониторинга и измерений" и "измерительным оборудованием" не определено.

Помимо этого в разд. 7.5 "Производство и обслуживание" ГОСТ Р ИСО 9001-2001 одним из управляемых условий называется "наличие и применение контрольных и измерительных приборов", но далее в тексте стандарта эти термины не используются, а их определения не приведены.

Таким образом, понимание и выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в части обеспечения единства измерений становится достаточно проблематичным. Для устранения указанных недостатков, а также конкретизации метрологических правил и норм, обязательных для выполнения на предприятиях и в организациях, специалисты 32 ГНИИИ МО РФ конкретизировали требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 "СРПП ВТ. Системы менеджмента качества. Общие требования" и дополнили ссылками на действующие нормативные документы ГСИ1.

Выделим несколько важных аспектов, использованных при формулировании требований Минобороны России в области обеспечения единства измерений:
· определены объекты, к которым предъявляются требования, - средства измерений, контрольное и испытательное оборудование;

· приведено определение контрольного оборудования;

· управление устройствами для мониторинга и измерений, не относящимися к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, осуществляется в порядке, установленном предприятием (организацией);

· каждое требование разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "переведено" на язык терминов, регламентированных Законом РФ "Об обеспечении единства измерений" и действующими нормативными документами ГСИ;
· ответственность за управление СИ и решение задач по обеспечению единства измерений возлагается на метрологическую службу предприятия (или иную организационную структуру по обеспечению единства измерений), а ответственность за управление контрольным и испытательным оборудованием устанавливается руководителем предприятия.

Измерительное оборудование

ГОСТ Р ИСО 9001-96 впервые ввел термин "измерительное оборудование", но без его определения. Отсутствовало оно и в нормативных документах ГСИ. Однако благодаря примечанию к п. 4.11 ГОСТ Р ИСО 9001-96, в котором указано, что под измерительным оборудованием следует понимать измерительные приборы, а также определению термина "измерительный прибор", приведенному в РМГ 29-99 (средство измерений, предназначенное для получения значений измеряемой физической величины в установленном диапазоне), удалось установить однозначное толкование: измерительное оборудование - это средство измерений.

По РМГ 29-99, средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (п. 3.10.4) существенно расширил содержание термина "измерительное оборудование" - средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения, - наделив его при этом метрологическими характеристиками (примечания к п. 3.10.5).
Последнее определение явно вступает в противоречие с действующими нормативными документами ГСИ: вспомогательное оборудование и программные средства не могут иметь метрологических характеристик, однако могут входить в состав СИ.

Определение термина "измерительное оборудование", по ГОСТ Р ИСО 9000-2001, приводит метрологов к путанице в понимании средств (устройств), на которые распространяются требования к измерительному оборудованию. Для устранения сложившегося противоречия специалисты 32 ГНИИИ МО РФ предложили ввести в ГОСТ РВ 15.002-2003 следующее определение этого термина: измерительное оборудование - средства измерений. В состав средств измерений может входить вспомогательное оборудование и программное обеспечение.

Это предложение было отвергнуто разработчиками указанного стандарта. Но выход был найден: термин "измерительное оборудование" в разделе 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 был заменен термином "средства измерений", что полностью соответствует требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов ГСИ.

Испытательное оборудование

По ГОСТ 16504-81 "Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения":

· "испытательное оборудование - средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний";

· "средство испытаний - техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний";

· "условия испытаний - совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях".

Пункт 4.11.1 ГОСТ Р ИСО 9001-96 приравнивал к испытательному оборудованию программное обеспечение испытаний (как самостоятельный продукт), однако, согласно ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это техническое устройство. В ГОСТ Р 8.568-97 "ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения", устанавливающем порядок аттестации испытательного оборудования, также дана ссылка на определения, данные в ГОСТ 16504-81.

Таким образом, с точки зрения действующей нормативной базы Российской Федерации, программное обеспечение испытаний (далее - программные средства) не может быть отнесено не только к испытательному оборудованию, но и к средствам испытаний.

Выход из сложившейся ситуации - отнесение программных средств, используемых при проведении испытаний, к контрольному оборудованию.

В качестве испытательного оборудования могут быть использованы СИ, тогда управление ими осуществляется в порядке, установленном нормативными документами ГСИ для средств измерений (п. 4.6 ГОСТ Р 8.568-97).

Контрольное оборудование

До введения в действие ГОСТ РВ 15.002-2003 (1 марта 2004 г.) как сам термин "контрольное оборудование", так и его определение не регламентировались в нормативных документах Российской Федерации. Наиболее близким по названию и смысловому содержанию был термин "средство контроля", определение которого приведено в ГОСТ 16504-81: "техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения контроля".

Проводя аналогию со средствами испытаний и испытательным оборудованием, можно предположить, что контрольное оборудование - техническое средство, предназначенное для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которого принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Однако данное определение нельзя признать полным. Ориентировка на ГОСТ 16504-81 не совсем верна, так как этот стандарт не учитывает широкое использование в настоящее время программных средств (тестовых программ) в процессе проведения контроля и испытаний, тогда как ГОСТ Р ИСО 9001-96 (п. 4.11.1) допускал использование программного обеспечения как пригодной формы контроля.

Таким образом, под термином "контрольное оборудование" целесообразно понимать техническое, программное средство, вещество или материал, предназначенные для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, и посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которых принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Приведенное определение было предложено авторами статьи и вошло в состав ГОСТ РВ 15.002-2003 (п. 3.1.13).

К контрольному оборудованию не могут быть отнесены СИ и испытательное оборудование.

На предприятиях наиболее распространено такое контрольное оборудование, как индикаторы, средства допускового контроля (калибры, шаблоны, пробки, скобы и т.д.), тестовые программы.

По РМГ 29-99, "индикатор - техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения. Например:

· индикаторами наличия (или отсутствия) сигнала может служить осциллограф или вольтметр;

· при химических реакциях - лакмусовая бумага;

· в области ионизирующих излучений индикатор часто дает звуковой и (или) световой сигнал о превышении уровнем радиации его порогового значения".

Средства допускового контроля на основании решения научно-технической комиссии Госстандарта СССР (протокол от 20.10.87 № 23) не относятся к СИ и должны быть отнесены к контрольному оборудованию.

Тестовые программы - программные средства, позволяющие по результатам своей работы сделать заключение о соответствии (несоответствии) программной и (или) аппаратной частей продукции установленным требованиям.

Заметим, что форму подтверждения соответствия контрольного оборудования установленным требованиям целесообразно называть проверкой. Этот терминологический нюанс нужен для того, чтобы не путать с поверкой и калибровкой СИ и аттестацией испытательного оборудования.

Устройства для мониторинга и измерений

Несмотря на то что определение данного термина в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 отсутствует, уместно предположить, что это технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые, согласно разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, для "обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям".

К устройствам для мониторинга и измерений однозначно относятся СИ, контрольное и испытательное оборудование, особенности которых рассмотрены выше. Все остальные технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые при проведении мониторинга и измерений, но не относящиеся к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, управляются в порядке, установленном на предприятии.

Данное решение справедливо, так как никаких требований к устройствам для мониторинга и измерений, кроме измерительного оборудования, ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не предъявляет.

Анализ требований разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 показывает, что только два из них являются для российских предприятий новыми:

· записи результатов поверки и калибровки должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4);

· организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.
Первое требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: "свидетельства о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестаты и протоколы аттестации испытательного оборудования, записи о проверке контрольного оборудования должны управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4".

Управление в соответствии с требованиями п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 предполагает документальное определение порядка идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков хранения и изъятия свидетельств о поверке (сертификатов о калибровке) СИ, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, записей о проверке контрольного оборудования.

Второе требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: "должен быть определен порядок оценки и регистрации правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению".

Приведенное требование, на первый взгляд, вступает в противоречие с требованиями нормативных документов по обеспечению единства измерений. Так, ПР 50.2.006-94 определяют, что "результаты поверки действительны в течение межповерочного интервала", т.е. в течение межповерочного интервала предприятие может всецело доверять результатам проведенных измерений, даже если в результате последующей поверки СИ будет установлено, что оно не пригодно к применению. На самом деле никакого противоречия нет - требование ГОСТ Р ИСО 9001-2001 органично дополняет требования действующих нормативных документов по обеспечению единства измерений и заставляет предприятия: во-первых, задуматься над тем, можно ли доверять результатам предыдущих измерений, контроля, испытаний, если далее обнаружено, что СИ, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению; во-вторых, принять решение о признании или непризнании результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний; в-третьих, предпринять действия в отношении продукции, результаты измерений, контроля, испытаний параметров и характеристик которой признаны неправомочными.

Порядок выполнения данного требования в ГОСТ РВ 15.002-2003 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не регламентирован и предоставляет право действия самому предприятию. Методический материал по данному вопросу изложен в .

В заключение рассмотрим еще один вопрос, часто встречающийся в письмах метрологов предприятий, направляемых в адрес нашего института, - о статусе стандарта ИСО 10012:2003 "Системы менеджмента качества. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию".

Специалисты предприятий иногда неправильно понимают статус этого стандарта. В отличие от нормативных документов ГСИ, имеющих статус обязательных, ИСО 10012:2003 является рекомендательным документом. Учитывая это, его использование возможно (но не требуется) только в части положений, не противоречащих требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов ГСИ.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р 8.568-97. ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения.

2. РМГ 29-99. Метрология. Основные термины и определения.

3. Микульчик А.А. Система качества: преодоление проблемы неопределенности // Методы менеджмента качества. - 2002. - № 7. - С. 43-45.

В программе следует указать применяемую систему управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, специально предназначенным для определенной продукции, проекта или контракта, включая:

а) идентификацию такого оборудования;

b) метод калибрования;

с) метод указания и регистрации статуса калибрования;

d) какие записи об использовании такого оборудования должны вестись так, чтобы действительность предыдущих результатов можно было определить, если это оборудование будет признано неоткалиброванным.

5.12 Статус контроля и испытаний

В программе следует указать все специальные требования и методы для идентификации статуса контроля и испытаний продукции, документов и данных.

5.13 Управление несоответствующей продукцией

В программе следует указать способ идентификации несоответствующей продукции и управления ею, с тем чтобы предотвратить неправильное ее использование до тех пор, пока она не будет соответствующим образом утилизирована.

Возможно потребуется определить в программе качества специальные ограничения, например, степень или тип допустимой переделки.

В программе следует оговорить, как и каких случаях подрядчик может подать заявку на разрешение на отклонение для продукции, не отвечающей установленным требованиям. При этом в программе следует указать:

а) кто будет нести ответственность за заявку на это разрешение;

b) как оформить такую заявку;

с) какую информацию и в какой форме следует представить;

d) кто несет ответственность и имеет полномочия утвердить такое разрешение или отказать в нем.

5.14 Корректирующие и предупреждающие действия

В программе качества следует указать корректирующие и предупреждающие действия, а также действия по контролю за исполнением, которые характерны для продукции, проекта или контракта, с тем чтобы избежать появления или повторения несоответствий. Лица, ответственные за инициирование и утверждение корректирующих и предупреждающих действий, должны быть идентифицированы.

5.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

В программе следует указать:

а) как следует выполнить конкретные требования к погрузочно-разгрузочным работам, хранению, упаковке и поставке;

b) как следует поставлять продукцию в указанное место, чтобы гарантировать предотвращение ухудшения требуемых характеристик.

5.16 Управление регистрацией данных о качестве

В программе следует указать способ управления регистрацией данных о качестве, характерных для продукции, проекта, или контракта, включая сведения о том:

а) как зарегистрированные данные должны сохраняться, как долго, где и кем;

b) каковы законные или регламентные требования и как их следует выполнять;

с) на каком носителе должны быть эти зарегистрированные данные (бумажном или электронном);

d) каким образом требования к четкости, хранению, возможности поиска, распределению и конфиденциальности данных должны быть определены и выполнены;

e) какие методы должны быть использованы, чтобы обеспечить доступность данных в случае необходимости;

f) какие зарегистрированные данные, когда и каким образом должны быть предоставлены потребителю;

g) на каком языке эти данные должны быть предоставлены.

5.17 Проверка качества

В программе следует указать характер и границы выполняемых проверок качества, а также отметить, каким образом надо использовать полученные результаты, чтобы исправить и предотвратить повторение несоответствий, влияющих на продукцию, проект или контракт. Такие проверки могут включать в себя:

а) внутренние проверки проводимые поставщиком;

b) проверки поставщика, проводимые потребителем;

с) проверки субподрядчиков, проводимые поставщиком/потребителем;

d) проверки поставщика и субподрядчиков, проводимые третьей стороной или регламентирующим органом власти, включая те проверки, которые выполнялись в целях сертификации/регистрации системы качества.

4.11.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную проверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. 4.16 ).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 17. В настоящем стандарте термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщик должен:

a) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

c) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

e) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (п. 4.16 ).

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которая сделала бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 18. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенную в ИСО 10012, можно использовать в качестве методических указаний.
^

4.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течении всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. 4.13.2 ).
^

4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

4.13.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2. Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ продукции следует проводить согласно методикам. Продукция, не соответствующая установленным требованиям, может быть:

a) переделана с целью удовлетворения установленных требований;

b) переведена с ремонтом или без ремонта с отступлением;

c) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d) отбракована или отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте продукции (п. 4.13.2b), не соответствующей установленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью отступления от контракта. Оговоренное несоответствие и ремонтные работы должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнутся повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
^

4.14. Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применение корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным виду риска.

Поставщик должен вносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующего или предупреждающего действия.

4.14.2. Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

a) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

c) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

d) проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3. Предупреждающие действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

a) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

b) определение мер,которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

c) организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

d) доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа (п. 4.1.3 ).
^

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3. Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5. Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

4.15.6. Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.
^

4.16. Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Примечание 19. Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.
^

4.17. Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе состояния и важности различных видов деятельности, которые предстоит проверить. Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность принятых корректирующих действий (п. 4.16 ).

Примечания:

20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (п. 4.1.3 .).

21. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.
^

4.18. Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. 4.16 ).
^

4.19. Техническое обслуживание

Там, где техническое обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.
^

4.20. Статистические методы

4.20.1. Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2. Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления применением статистических методов, определенных в 4.20.1 .
^

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО 13425* Руководящие указания по выбору статистических методов при стандартизации

Предстоит публикация

Нажав на кнопку "Скачать архив", вы скачаете нужный вам файл совершенно бесплатно.
Перед скачиванием данного файла вспомните о тех хороших рефератах, контрольных, курсовых, дипломных работах, статьях и других документах, которые лежат невостребованными в вашем компьютере. Это ваш труд, он должен участвовать в развитии общества и приносить пользу людям. Найдите эти работы и отправьте в базу знаний.
Мы и все студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будем вам очень благодарны.

Чтобы скачать архив с документом, в поле, расположенное ниже, впишите пятизначное число и нажмите кнопку "Скачать архив"

Подобные документы

Структура документации системы менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Обеспечение управления документацией. Разработка политики в области качества. Создание процедур, необходимых для соответствия установленному стандарту.

курсовая работа , добавлен 17.04.2012


Разработка документации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в строительстве. Описание всех разделов Руководства по качеству в соответствии с требованиями стандартов при производстве отделочных материалов.

курсовая работа , добавлен 02.11.2013


Проектирование системы менеджмента качества для производства внутренних стеновых панелей на ОАО "ЖБК-1" по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Реорганизация организационной структуры. Разработка структуры руководства по качеству и паспорта процесса.

курсовая работа , добавлен 07.08.2013


Цели и задачи новой версии DIS ISO 9001:201. Структура и требования программного продукта. Идентификация рисков и смягчение последствий. Процессный подход, разделы. Планирование системы менеджмента качества. Операционное планирование и управление.

курсовая работа , добавлен 16.02.2015


Теоретические и методологические основы управления качеством и разработки бизнес-процессов предприятия. Основные принципы успешного предпринимательства. Моделирование системы менеджмента качества по стандарту IDEF0. Оценка жизненного цикла продукции.

дипломная работа , добавлен 26.12.2010


Теория управления качеством. Особенность плановой работы, межнациональные и национальные органы управления качеством, состав служб на предприятии. Мотив и мотивация персонала, менеджмент качества. Разработка системы менеджмента качества для руководства.

курсовая работа , добавлен 12.01.2011


Основные понятия в области качества и менеджмента качества. Внедрение системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9001-2008. Анализ качества на примере предприятия ООО "Причал", направления внедрения СМК.

дипломная работа , добавлен 12.10.2012

Все документы, представленные в каталоге, не являются их официальным изданием и предназначены исключительно для ознакомительных целей. Электронные копии этих документов могут распространяться без всяких ограничений. Вы можете размещать информацию с этого сайта на любом другом сайте.

ГОСТ Р ИСО 9002-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

Стороны, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, должны изучить возможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.

4.5 Управление документацией и данными

4.5.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).

Примечание - Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных

Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов. Такое управление должно обеспечивать:

а) доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.

4.5.3 Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях.

4.6 Закупки

4.6.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции () установленным требованиям.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Поставщик должен:

а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и конкретные требования к обеспечению качества;

6) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчиков на качество конечной продукции и, если это уместно, отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности субподрядчиков;

в) составить и поддерживать в рабочем состоянии данные о качестве продукции приемлемых субподрядчиков ().

4.6.3 Документация на закупку

Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:

а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

б) наименование или другой точный опознавательный признак, применяемые документы технических требований, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;

в) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4 Проверка закупленной продукции

4.6.4.1 Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподрядчика

Если поставщик предполагает проверить закупленную продукцию на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2 Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподряду

Если это оговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или его представителю должно быть предоставлено право проводить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю ().

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

В случае необходимости поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована ().

4.9 Управление процессами

Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать:

а) документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

б) использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;

в) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;

г) контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;

д) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

е) критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

ж) соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Должны быть установлены требования к квалификации операций процесса, включая соответствующие оборудование и персонал ().

Примечание - Процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии ().

4.10 Контроль и испытания

4.10.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах.

4.10.2 Входной контроль и испытания

4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в ) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.10.2.2 При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.

б) хранить продукцию до полного завершения требуемых процедур контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомянутых в3а.

4.10.4 Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами, с целью получения доказательства соответствия готовой продукции, установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами, а соответствующие данные и документация, не будут иметься в наличии, и официально приняты.

4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний

Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, следует применять процедуры управления несоответствующей продукцией ().

При регистрации следует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции ().

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием*

4.11.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибрования и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений.

____________________

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие как аппаратное обеспечение испытания, используют как пригодную форму контроля, следует убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Через определенные промежутки времени их следует подвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления ().

Если наличие технических данных о контрольном, измерительном и испытательном оборудовании является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является функционально адекватным.

Примечание - Применительно к настоящему стандарту термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2 Процедуры управления

Поставщик должен:

а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;

б) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов, база, использованная для поверки, должна быть документирована;

в) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетворительных результатов;

г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;

д) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования ();

е) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

ж) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;

з) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность

контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;

и) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.

Примечание - Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012 , может использоваться как методические указания.

4.12 Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний, должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) ().

4.13 Управление несоответствующей продукцией

4.13.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:

а) переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;

б) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;

в) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

г) отбракована или отправлена в отходы.

Если это предусмотрено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции () должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния ().

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.

4.14.2 Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции;

б) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения ();

в) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;

г) применение средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3 Предупреждающие действия Процедуры предупреждающих действий должны включать:

а) использование соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

б) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

в) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;

г) представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства ().

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3 Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4 Упаковка

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5 Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика.

4.15.6 Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

Примечание - Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.17 Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества, чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть зарегистрированы () и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки.

При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий ().

Примечания

1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства ().

2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1-93.

4.18 Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребностей в подготовке кадров, а также обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных задач, должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров ().

4.19 Обслуживание

Если обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.

4.20 Статистические методы

4.20.1 Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможностей технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2 Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статистических методов, определенных в

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству

________________________

* Приложение приводится в редакции, отличной от ИСО 9002-94

Ключевые слова: система качества, обеспечение качества, модель обеспечения качества, политика в области качества, руководство по качеству, требования к системе качества, управление процессами, документированные процедуры, производство, монтаж, обслуживание