Хранение медицинской документации: правовой аспект и сроки. О сроках хранения медицинской документации в новом письме минздрава О хранении медицинских карт
Потому, что так считают в Минздраве.
Медицинская карта пациента (далее медкарта) хранится в лечебном учреждении, которое осуществляет лечение амбулаторного или стационарного больного. Ведение медицинской карты является обязательным во всех случаях обращения гражданина за врачебной помощью.
Считается, что медкарта на руки выдается только по требованию самого пациента или его доверенного лица, действующего на основании удостоверенной в установленном законом порядке доверенности.
Однако в действительности положение пациента оказывается не таким простым, как кажется на первый взгляд. Дело в том, что в настоящее время не существует ни одного нормативного акта, который бы прямо предусматривал выдачу такой карты самому гражданину.
Так, согласно ч. 4 ст. 31 Основ законодательства РФ Об охране здоровья граждан пациент имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других специалистов. По требованию гражданина ему предоставляются копии медицинских документов, в том числе и указанной карты. При этом реальной ответственность за отказ в выдаче даже копии медицинской карты добиться крайне сложно.
Согласно Письму Минздравсоцразвития РФ от 04.04.2005 N 734/МЗ-14 «О порядке хранения амбулаторной карты» выдача медицинских карт на руки пациенту возможна вообще только с разрешения главного врача учреждения. Таким образом, из право пациента поставлены в прямую подчинено праву главного врача. Мотивами отказа в выдаче такой карты на руки, чаще всего, являются ссылки на то, что:
1)медкарта должна храниться в лечебном учреждении;
3) опасность ее потери и даже ее подделки в период нахождения на руках у пациента.
При этом совершенно игнорируется тот факт, что утеря медицинской карты в случае выдачи ее на руки лишает истца ссылаться на ее данные.
С введением электронных медицинских карт, получить мед карту на руки стало еще сложнее. Электронную медицинскую карту забрать технически не представляется возможным, а можно получить лишь ее копию. Порядок же ведения и хранения медицинских карт в электронном виде определяется медицинской организацией самостоятельно.
Вероятность отказа многократно возрастает, если у гражданина есть обоснованные предположения считать действия врачебного персонала незаконными.
В такой ситуации возникает вопрос о том, как же правильно действовать, если Вам не выдают медицинскую карту на руки, чтобы наиболее простым и быстрым способом получить полный доступ до мед документации с целью проведения оценки качества оказания медицинской помощи.
Бытует мнение, что получить медицинскую карту на руки будет проще через адвокатский запрос. Однако, как показывает практика адвоката, этот путь не является самым эффективным. Особенно, если речь идет о получении мед карты из психиатрического диспансера. Срок ответа на адвокатский запрос составляет до 30 дней, ответственность лечебного учреждения за нарушение указанного срока не предусмотрена. В этом случае рациональным представляется получение карты через судебный или иной официальный запрос.
ПИСЬМО МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 04.04.2005 N 734/МЗ-14 «О ПОРЯДКЕ ХРАНЕНИЯ АМБУЛАТОРНОЙ КАРТЫ»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И КУРОРТНОГО ДЕЛА
ПИСЬМО 4 апреля 2005 г. N 734/МЗ-14
О ПОРЯДКЕ ХРАНЕНИЯ АМБУЛАТОРНОЙ КАРТЫ
Департамент развития медицинской помощи и курортного дела рассмотрел письмо о порядке хранения и передачи «Медицинской карты амбулаторного больного» — учетная форма N 025/у-04 (далее — Карта) (утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255), хранится в регистратуре: в поликлиниках по участкам и в пределах участков по улицам, домам, квартирам; в центральных районных больницах и сельских амбулаториях — по населенным пунктам и алфавиту. Карты граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг, маркируются литерой «Л».
В случае госпитализации больного в стационар, объединенный с поликлиникой, Карта передается в стационар и хранится в медицинской карте стационарного больного. После выписки больного из стационара или его смерти медицинская карта амбулаторного больного с эпикризом лечащего врача стационара возвращается в поликлинику. Медицинские карты умерших изымаются из действующей картотеки и передаются в архив лечебного учреждения, где хранятся 25 лет.
Выдача медицинских карт на руки пациенту возможна только с разрешения главного врача учреждения.
Заместитель Директора Департамента
Е. П. КАКОРИНА
В Министерстве здравоохранения и соцразвития России объяснили, что, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. № 255, медицинская карта амбулаторного больного хранится в регистратуре. Поскольку карта является юридическим документом, она не должна выдаваться на руки пациенту. Хранение медкарт на руках у пациента противоречит п. 6 ст. 30, чч. 3, 4 и 5 ст. 31, ч. 1 ст. 61 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан (ОЗ РФ). Если вы переходите на медобслуживание в другое лечебное учреждение, то оттуда должны сделать запрос на вашу медкарту.
Все необходимые выписки из медкарты больного должен делать участковый или лечащий врач-терапевт бесплатно (!), даже если вы обслуживаетесь по полису добровольного медстрахования. Если вам отказываются давать выписку, ссылайтесь на ст. 31 ОЗ РФ, где прописано, что человек имеет право на информацию о состоянии своего здоровья. В любой момент вам обязаны бесплатно выдать карту на руки, чтобы вы могли на месте ознакомиться с документом и самостоятельно сделать необходимые выписки.
Кстати, выдача медкарты на руки пациенту возможна только с разрешения главного врача учреждения и только лично тому человеку, чьё имя указано на карте.
Пациенты смогут сразу после приема ознакомиться с записями врача
- 27 ноября 2016 года вступил в силу приказ Минздрава, по которому врачи по просьбе больного должны показывать ему записи, которые сделали во время приема. Получить на руки свои медицинские карты пациенты смогут в течение 30 дней, а ознакомиться с ними можно будет в специально отведенном помещении. Эксперты говорят, что 30 дней - слишком долгий срок, если речь о необходимости проверить правильность диагноза. Но возможность сразу прочесть записи врача - это большой шаг в сторону соблюдения прав пациента.
Министерство здравоохранения издало новый приказ, регулирующий доступ пациентов в своей медицинской информации. Теперь люди смогут на законной основе прочитать те записи, которые врач сделал на приеме, сразу после окончания консультации. Если же им потребуется получить свою медицинскую карту на руки - необходимо будет обратиться в нужное учреждение здравоохранения с запросом, и в течение 30 дней информацию обязаны будут предоставить. Изучать свои данные пациент должен будет лично, а если он недееспособен или не достиг совершеннолетия - ознакомиться с информацией смогут также законные представители пациента.
Приказ вступил в силу с 27 ноября 2016 года, однако эксперты уже высказываются о новом документе скептически. Член общественного совета Минздрава Сергей Лазарев заявил, что за 30 дней сотрудники учреждения здравоохранения смогут исправить все возможные недочеты в карте, которые пациент иначе бы нашел. Его поддержал руководитель «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский, который отметил, что хотя записи в карте и делают медики, но сами медицинские данные принадлежат больным, которые должны иметь возможность ознакомиться с ними в день обращения. Он уточнил, что случаются ситуации, когда информация может потребоваться срочно - например, для получения второго мнения в другой медицинской организации. Нововведение, касающееся возможности просмотра записей врача после приема, эксперты в целом одобрили, однако Александр Саверский заявил, что этого недостаточно - по его мнению, чтобы избежать конфликтов, нужно ввести в практику обязательность подписи пациента, которой он будет удостоверять, что с лечением ознакомлен и согласен.
Еще один пункт приказа регулирует физический доступ к информации - теперь учреждения здравоохранения обязаны будут предоставить пациенту или его законному представителю отдельную комнату, где он сможет прочитать записи в карте. Требования к такому месту не указаны, поэтому, как предполагает глава «Лиги защитников пациентов», поликлиники просто отгородят часть помещения в холле или рядом с регистратурой. Большим недочетом, по мнению Александра Саверского, является то, что данные нельзя будет получить по доверенности, то есть родственник тяжелого больного не сможет ознакомиться с его картой, даже если там будут содержаться жизненно необходимые данные. «Лига защитников пациентов» в лице своего руководителя планирует обратиться в Верховный суд с иском об обжаловании документа.
Общая оценка материала: 5
АНАЛОГИЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (ПО МЕТКАМ):
История изобретения пенициллина — препарата глобального масштаба Антиоксиданты и свободные радикалы — разбираемся в терминах Абстиненция у бросающих курить — комплекс психоневрологических и физических симптомов
Сроки хранения документов в медицинских учреждениях устанавливаются различными нормативными документами.
В соответствии с ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» организации обязаны обеспечивать сохранность архивных документов, в том числе документов по личному составу, в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также следующими перечнями типовых архивных документов:
- Перечнем типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения, утвержденным приказом Минкультуры РФ от 25.08.2010 N 558;
- Перечнем типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения, утвержденным приказом Минкультуры РФ от 31.07.2007 N 1182;
Данные Перечни охватывают виды и разновидности документов, образующихся во всех отраслевых системах, безотносительно к их хозяйственной специфике, т.е. вопросы управления, кадры, труд, финансирование и тд.
Также считается действующим Перечень документов со сроками хранения Министерства здравоохранения СССР, органов, учреждений, организаций, предприятий системы здравоохранения, утвержденным приказом № 493 от 30 мая 1974 года .
Сроки хранения для медицинских документов, не упомянутых в Перечнях, устанавливаются иными законодательными актами РФ и представлены в таблице.
| Вид документа | Сроки хранения | Основание |
| Корешки медицинских свидетельств о рождении |
письмо Минздравсоцразвития РФ от 19.01.2009 N 14-6/10/2- 178, рекомендации |
|
| Корешки медицинских свидетельств о смерти | В течение 1 календарного года после окончания года, когда было выдано медицинское свидетельство (хранятся по месту их выдачи) | |
| Корешки медицинских свидетельств о перинатальной смерти | В течение 1 календарного года после окончания года, когда было выдано медицинское свидетельство (хранятся по месту их заполнения) | |
| Корешки бланков листков нетрудоспособности | В течение 3 лет | п. 12 и абз. 4 п. 13 Инструкции о порядке обеспечения бланками листков нетрудоспособности, их учета и хранения, утв. приказом ФСС РФ N 18, Минздрава РФ N 29 от 29.01.2004 |
| Испорченные бланки листков нетрудоспособности | ||
| Протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) | В течение 10 лет | п. 19 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н |
| Протокол паталого-анатомического вскрытия | В течение срока хранения медицинской карты стационарного больного (медицинской карты родов, медицинской карты новорожденного, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного) | абз. 3 п. 35 Порядка проведения паталого-анатомических вскрытий, утв. приказом Минздрава России от 06.06.2013 N 354н |
| Экземпляр заключительного акта | В течение 50 лет | абз. 2 п. 45 Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н |
| Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего по форме N 030-ПО/у-12 | В течение 5 лет | п. 24 и п. 26 Порядка прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них, утв. приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1346н |
| Отчет по форме N 030-ПО/о-12 "Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних" | В течение 10 лет | |
| Карта диспансеризации несовершеннолетнего по форме N 030-Д/с/у-13 | В течение 5 лет | п. 22 и п. 24 Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, утв. приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н |
| Отчет по форме N 030-Д/с/о-13 "Сведения о диспансеризации несовершеннолетних" | В течение 10 лет | |
| Карта осмотра по форме N 030-Д/с/у-13, утв. приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н | В течение 5 лет | п. 22 и п. 24 Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью, утв. приказом Минздрава России от 11.04.2013 N 216н |
| Отчет по форме N 030-Д/с/о-13 "Сведения о диспансеризации несовершеннолетних", утв. приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н | В течение 10 лет | |
| Испорченные бланки медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами | В течение 2 лет | абз. 2 п. 2 Рекомендаций по порядку изготовления, учета и хранения бланков "Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами", утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2010 N 831н (письмо Минздравсоцразвития РФ от 03.11.2010 N 14-6/10/2- 10176) |
| Третий экземпляр заключения независимой экспертизы вместе с представлением, протоколом заседания комиссии, копиями документов, рассмотренных при производстве независимой экспертизы, особыми мнениями экспертов (при их наличии) | В течение 50 лет | абз. 4 п. 32 Положения о независимой военно- врачебной экспертизе, утв. постановлением Правительства РФ от 28.07.2008 N 574 |
| Акт о несчастном случае на производстве | 3 года | абз. 2 п. 4.17 СП 3.3.2342- 08, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 |
| Оконченные журналы (карты) | В течение 3 лет | п. 3.8 СП 3.1.2260-07, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.08.2007 N 61 |
Все документы на серию каждого медицинского иммунобиологического препарата (МИБП):
|
| п. 11.12 СП 3.3.2.1288-03, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60 |
| Оконченные журналы (карты) учетных форм, перечисленных в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.6 СП 1.2.036-95 | В течение 3 лет | абз. 3 п. 3.2.8 СП 1.2.036-95, утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 28.08.1995 N 14 |
| Санаторно-курортная карта | В течение 3 лет | п. 3.1 Порядка медицинского отбора и направления больных на санаторно-курортное лечение, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 N 256 |
| Карта осмотра по завершении диспансеризации медицинскими организациями Республики Крым и г. Севастополя пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации | В течение 5 лет | п. 16 Порядок проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, в Республике Крым и г. Севастополе в 2014 году, утв. приказом Минздрава России от 10.10.2014 N 605н |
| Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации | 5 лет | |
| Журнал учета приема беременных, рожениц, и родильниц | 5 лет | |
| Медицинская карта прерывания беременности | 5 лет | |
| Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре | 5 лет | |
| Журнал отделения (палаты) новорожденных | 5 лет | |
| Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы. Сведения женской консультации о беременной | 5 лет | |
| Индивидуальная карта беременной и родильницы | 5 лет | |
| Контрольная карта диспансерного наблюдения | 5 лет | |
| Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг | 5 лет | |
| Журнал записи родовспоможения на дому | 5 лет | |
| Журнал записи амбулаторных операций | 5 лет | |
| Медицинская карта стационарного больного | 25 лет | Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации" |
| История родов | 25 лет | |
| История развития новорожденного | 25 лет | |
| История развития ребенка | 25 лет | |
| Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях | 25 лет | |
| Медицинская карта стоматологического пациента | 25 лет | |
| Медицинская карта ортодонтического пациента | 25 лет | |
| Листок ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении | 1 год | Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации" |
| Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому | 1 год | |
| Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении | 1 год | |
| Карта вызова скорой медицинской помощи | 1 год | |
| Сопроводительный лист станции (отделения) скорой медицинской помощи и талон к нему | 1 год | |
| Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях | 1 год | |
| Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому | 10 лет | Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации" |
| Медицинская карта ребенка | 10 лет | |
| Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи | 3 года | Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации" |
| Дневник работы станции скорой медицинской помощи | 3 года | |
| Журнал регистрации и выдачи медицинских справок (формы N 086/у и N 086-1/у) | 3 года | |
| Протокол на серию продукции | Не менее 1 года со дня окончания срока годности готовой продукции | п. 4.8 и п. 6.8 ч. I, п. 6.13 ч. II ГОСТ Р 52249-2009, утв. приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст, п. 33 приложения 3, п. 45 приложения 12, п. 14 приложения 13 к нему |
| Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции | В течение 1 года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия установленным требованиям | |
| Вся документация о производстве, контроле качества и реализации продукции; для активных фармацевтических субстанций с установленной датой повторного контроля | Не менее 1 года после окончания срока годности данной серии Не менее 3 лет со дня полной реализации серии | |
| Протоколы на использование, очистку, дезактивацию, дезинфекцию (стерилизацию), техническое обслуживание | Не менее чем в течение 3 лет, если иное не указано в других документах | |
| Документация, относящаяся к аттестации (испытаниям) радиационной установки | ||
| Протоколы производства серий продукции | Не менее 5 лет после завершения или официального прекращения последнего клинического испытания, в котором была использована эта серия | |
| Протоколы на серию продукции | Не менее 1 года после окончания срока годности продукции, если не установлено иное | абз. 6 п. "E.1.4" приложения E и п. "F.16" приложения "F" к ГОСТ Р 52537-2006, утв. приказом Ростехрегулирования от 21.04.2006 N 73-ст |
| Исполненные документы и данные об их исполнении | Не менее срока хранения документации на серию продукции, выпущенной в тот же период времени | |
| Документация на серию лекарственных средств | В течение 1 года после окончания срока годности этой серии или не менее 5 лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше) |
п. 109.(4.11), п. 110.(4.12), п. 211.(6.8) и п. 378.(6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
| Документация на серию лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований | Не менее 5 лет после завершения или прекращения клинических исследований, в которых использовали эту серию | |
| Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье | На протяжении срока действия регистрационного удостоверения | |
| Документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции | В течение 1 года после истечения срока годности серии и в течение не менее 5 лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном порядке | |
| Записи по производству, контролю и реализации | Не менее 1 года после истечения срока годности серии | |
| Записи, содержащие данные повторных испытаний фармацевтической субстанции | Не менее 3 лет после полной реализации серии | |
| Записи, обеспечивающие прослеживаемость лекарственного препарата | В течение 30 лет после даты окончания срока годности лекарственного препарата | п. 43.(28) Приложения N 2 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
| Записи по использованию, очистке, дезактивации или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования | В течение не менее 3 лет | п. 35.(33) Приложения N 3 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
| Документация, относящаяся к валидации радиационной установки | В течение 1 года после истечения срока годности или, по крайней мере, в течение 5 лет после выпуска последней продукции, прошедшей облучение на этой установке, в зависимости от того, какой период дольше | п. 52.(45) Приложения N 12 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
| Записи по производству серии продукции | Не менее 5 лет после завершения или прекращения последнего клинического исследования, в котором была использована эта серия | п. 31.(14) Приложения N 13 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
| Данные, необходимые для полной прослеживаемости продукции | Не менее 30 лет, если иное не установлено законодательством Российской Федерации | п. 23.(4.3) Приложения N 14 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
| Журналы (карты) регистрации показаний приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров), психрометров) | В течение 1 года, не считая текущего | абз. 2 п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н |
| Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 | В течение 3 лет после отпуска комбинированного лекарственного препарата | п. 9 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н |
Рецепты:
|
| п. 2.16 Порядка отпуска лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 |
Требования-накладные лечебно- профилактических учреждений на отпуск:
|
| п. 3.6 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 |
| Журналы регистрации результатов контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) | 1 год | п. 1.8 и п. 4.4 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утв. приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 |
| Паспорта письменного контроля | В течение 2 месяцев с момента изготовления лекарственного средства | |
| Все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписка) | В течение минимум 3 лет после завершения клинического исследования | п. 3.4 п. 4.9.5, п. 5.5.8 и п. 5.5.11 ГОСТ Р 52379-2005, утв. приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст |
| Основные документы для проведения клинического исследования | Не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в России или стране-участнице ICH и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее 2 лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого продукта (если более длительные сроки хранения не предусмотрены нормативными требованиями или договором со спонсором) | |
| В течение по крайней мере 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с нормативными требованиями |
Медицинская карта пациента (далее мед карта) хранится в лечебном учреждении, которое осуществляет лечение амбулаторного или стационарного больного. Ведение медицинской карты является обязательным во всех случаях обращения гражданина за врачебной помощью.
Считается, что медкарта на руки выдается только по требованию самого пациента или его доверенного лица, действующего на основании удостоверенной в установленном законом порядке доверенности.
Однако в действительности положение пациента оказывается не таким простым, как кажется на первый взгляд. Дело в том, что в настоящее время не существует ни одного нормативного акта, который бы прямо предусматривал выдачу такой карты самому гражданину.
Так, согласно ч. 4 ст. 31 Основ законодательства РФ "Об охране здоровья граждан" пациент имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других специалистов. По требованию гражданина ему предоставляются копии медицинских документов, в том числе и указанной карты. При этом реальной ответственность за отказ в выдаче даже копии медицинской карты добиться крайне сложно.
Согласно Письму Минздравсоцразвития РФ от 04.04.2005 N 734/МЗ-14 "О порядке хранения амбулаторной карты" выдача медицинских карт на руки пациенту возможна вообще только с разрешения главного врача учреждения. Таким образом, из право пациента поставлены в прямую подчинено праву главного врача. Мотивами отказа в выдаче такой карты на руки, чаще всего, являются ссылки на то, что:
1)карта должна храниться в лечебном учреждении;
3) опасность ее потери и даже ее подделки в период нахождения на руках у пациента. При этом совершенно игнорируется тот факт, что утеря медицинской карты в случае выдачи ее на руки лишает истца ссылаться на ее данные.
С введением электронных медицинских карт, получить мед карту на руки стало еще сложнее. Электронную медицинскую карту забрать технически не представляется возможным, а можно получить лишь ее копию. Порядок же ведения и хранения медицинских карт в электронном виде определяется медицинской организацией самостоятельно.
Вероятность отказа многократно возрастает, если у гражданина есть обоснованные предположения считать действия врачебного персонала незаконными.
В такой ситуации возникает вопрос о том, как же правильно действовать, если Вам не выдают медицинскую карту на руки, чтобы наиболее простым и быстрым способом получить полный доступ до мед документации с целью проведения оценки качества оказания медицинской помощи.
Бытует мнение, что получить медицинскую карту на руки будет проще через адвокатский запрос. Однако, как показывает практика адвоката, этот путь не является самым эффективным. Особенно, если речь идет о получении мед карты из психиатрического диспансера. Срок ответа на адвокатский запрос составляет до 30 дней, ответственность лечебного учреждения за нарушение указанного срока не предусмотрена. В этом случае рациональным представляется получение карты через судебный или иной официальный запрос.
Медицинская документация, особенно первичная, играет основополагающую роль в правоотношениях между пациентом и медицинской организацией, поскольку удостоверяет факты и события, отражающие ход диагностики, лечения, и иных мероприятий. Обязанность по хранению медицинской документации в соответствии с пунктом 12 частью 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» возложена на медицинскую организацию.
Понятие медицинской документации
Согласно статье 1 Федерального закона от 24.12.1994 № 77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов», документ - это материальный носитель с зафиксированной на нем в любой форме информацией в виде текста, звукозаписи, изображения и (или) их сочетания, который имеет реквизиты, позволяющие его идентифицировать, и предназначен для передачи во времени и в пространстве в целях общественного использования и хранения.
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» термина «медицинская документация» не раскрывает.
В соответствии с приказом Минздрава России от 22.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» медицинскими документами являются специальные формы документации, ведущиеся медицинским персоналом, в котором регламентируются действия, связанные с оказанием медицинских услуг.
Виды медицинской документации
В настоящее время единый нормативно - правовой акт, определяющий перечень медицинской документации, не принят.
Основным актом, устанавливающим формы медицинской документации, в настоящее время является Приказ Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 № 1030, который, однако, утратил силу в 1988 году. На сегодняшний день, данный Приказ может применяться медицинскими организациями в соответствии с рекомендацией Минздравсоцразвития России (письмо от 30.10.2009 № 14-6/242888).
С 9 марта 2015 года начал действовать новый Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» который обновил множество форм медицинской документации.
Некоторые формы медицинской документации строго регламентированы не только указанным приказом Минздрава России, но и иными нормативными актами. Например, вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов ВРТ (утвержден Приказом Минздрава РФ от 30.08.2012 № 107н).
В общем и целом, к медицинской документации относится: медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; медицинская карта стационарного больного; медицинская карта туберкулезного больного; медицинская карта больного венерическим заболеванием; история родов; история развития новорожденного; медицинская карта прерывания беременности; индивидуальная карта беременной и роженицы; карта донора; медицинская карта студента ВУЗа; медицинская карта ребенка; история развития ребенка; медицинская карта стоматологического больного; индивидуальная карта беременной и родильницы; различного рода медицинские справки, выписки из амбулаторной карты, медицинской карты, направления в МСЭ и др.
Вопросы, касающиеся понятия, статуса и вида медицинской документации, форм медицинской документации подробно раскрыты в статье «Медицинская документация: статус и виды».
Порядок хранения медицинской документации
В соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинская организация обязана обеспечивать учет и хранение медицинской документации, в том числе бланков строгой отчетности.
Единый нормативно - правовой акт, определяющий порядок хранения медицинской документации в настоящее время отсутствует.
Нормы о порядке хранения медицинской документации содержаться в отдельных приказах по учетным формам. Интересно отметить, что Порядок заполнения учетной формы № 025/У «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утвержденный Приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н в отличии от ранее действовавшей Инструкции по заполнению учетной формы № 025/У-04 «Медицинская карта амбулаторного больного», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 содержит гораздо меньше информации о порядке хранения данного документа (например, отсутствует норма о сроке хранения данного документа после смерти больного). При этом порядок заполнения учетной формы № 025/У содержит положение о том, что Карты в регистратуре медицинской организации группируются по участковому принципу, Карты граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг, маркируются литерой «2Л».
Выдача медицинской документации пациенту
При хранении медицинской документации следует учитывать, что в соответствии с положениями части 4 статьи 22 и статьи 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ:
- выдача медицинской документации пациенту, которая является учетной, производится по его или законного представителя письменному заявлению, при наличии сведений в них, касающегося его здоровья, предоставляется ему в копиях либо для личного ознакомления, вынос медицинской документации за пределы медицинской организации не допускается;
- в целях соблюдения права пациента на врачебную тайну, медицинская документация выдается иным лицам в предусмотренных законом случаях либо с письменного согласия пациента.
Порядок хранения медицинской документации в архиве
Статьей 13 Федерального закона от 22.10.2004 № 125-ФЗ «Об архивном деле в РФ» закреплено право организаций создавать архивы в целях хранения образовавшихся в процессе их деятельности архивных документов, в том числе в целях хранения и использования архивных документов, не относящихся к государственной или муниципальной собственности.
Общие требования к хранению, комплектованию, учету и использованию архивных документов определены статьями 17-26 Федерального закона от 22.10.2004 № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации».
В силу части 1 статьи 17 данного Федерального закона на организации возложена обязанность по обеспечению сохранности архивных документов в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативно - правовыми актами Российской Федерации.
При ликвидации медицинской организации архивные медицинские документы передаются на хранение в муниципальный архив (часть 10 статья 23 Федерального закона от 22.10.2004 № 125-ФЗ).
Установленные сроки хранения медицинской документации
Общие сроки хранения медицинской документации в архиве регламентированы Приказом Минкультуры РФ от 25.08.2010 № 558 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций с указанием сроков хранения», а также Перечнем типовых документов, образующихся в деятельности госкомитетов, министерств, ведомств и других учреждений, организаций, предприятий, с указанием сроков хранения, утвержденного Главархивом СССР 15.08.1988.
Основным актом, определившим сроки хранения для медицинской документации в медицинской организации, является Приказ от 04.10.1980 № 1030. Однако, как уже было сказано ранее, данный приказ утратил силу и нормативным актом не является.
Сроки хранения медицинской документации также регламентированы отдельными нормативно - правовыми актами в области здравоохранения. Например, протокол паталого - анатомического вскрытия хранится в архиве медицинской организации, в которой проводится патологоанатомическое вскрытие, в течение срока хранения медицинской карты стационарного больного (медицинской карты родов, медицинской карты новорожденного, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного) (форма 013/у) (п. 35 Приказа Минздрава России от 06.06.2013 № 354н).
Кроме того, на некоторые виды медицинской документации таковой срок не установлен (например, медицинская карта наркологического больного), однако, исходя из аналогии, следует, что срок хранения этого медицинского документа составляет 25 лет.
В общем и целом, в настоящее время установлены следующие сроки хранения по медицинской документации:
|
Вид медицинского документа |
Срок хранения |
Нормативно - правовой акт |
|
Медицинские карты амбулаторных больных |
||
|
Медицинские карты стационарных больных |
Перечень типовых документов от 15.08.1988 |
|
|
История родов (форма 096/у) |
Приказ от 04.10.1980 № 1030 |
|
|
Решения врачебных комиссий |
Приказ от 05.05.2012 № 502н |
|
|
Документы (планы, справки, карточки, списки, графики, переписка) о периодических медицинских осмотрах |
Перечень типовых документов от 15.08.1988 |
|
|
Заключительный акт обязательного периодического медицинского осмотра работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными (опасными) условиями труда |
Приказ от 12.04.2011 № 302н |
|
|
Медицинская карта ребенка (форма 026/у) |
Приказ от 04.10.1980 № 1030 |
|
|
Журнал учета приема больных и отказа от госпитализации (форма 001/у) |
Приказ от 04.10.1980 № 1030 |
|
|
Журнал учета беременных, рожениц и родильниц (форма 002/у) |
Приказ от 04.10.1980 № 1030 |
|
|
Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре (форма 008/у) |
Постоянно |
Приказ от 04.10.1980 № 1030 |
|
Протокол патологоанатомического вскрытия |
На срок хранения медкарты стационарного (амбулаторного) больного |
Приказ от 06.06.2013 № 354н |
Экспертная комиссия по работе с архивной медицинской документации
Ведомственный акт здравоохранения, устанавливающий правила хранения и уничтожения архивных медицинских документов, до настоящего времени не разработан. В данном случае следует руководствоваться некоторыми положениями Основных правил работы архивов организации от 06.02.2002 и Перечня типовых документов, образующихся деятельности госкомитетов, министерств, ведомств и других учреждений, организаций, предприятий, с указанием сроков хранения, утвержденного Главархивом СССР 15.08.1988.
В целях определения сроков хранения документов и отбора их для включения в состав медицинского архива проводится экспертиза ценности документов. Данным вопросом занимается создаваемая в медицинской организации постоянно действующая экспертно - проверочная комиссия (ЭПК). Экспертиза ценности медицинских документов в медицинской организации проводится при составлении номенклатуры дел (это систематизированный перечень наименований дел, заводимых в делопроизводстве организации, с указанием сроков их хранения, по установленной форме), в процессе формирования дел и при подготовке дел к передаче в архив, а также в процессе подготовки к передаче дел на постоянное хранение.
По результатам экспертизы ценности документов составляются описи дел постоянного хранения, описи временного (свыше 10 лет) хранения, а также акты о выделении к уничтожению дел, не подлежащих хранению.
ЭПК занимается уничтожением тех форм медицинских документов, которые содержат значок ЭПК в нормативных документах, регулирующих сроки хранения. Такие нормативные документы были представлены в настоящей статье.
Уничтожение архивной медицинской документации
Медицинские документы уничтожаются по истечению срока хранения, а также на основании экспертизы ценности документов, выявившей документы, не подлежащих хранению. Уничтожение медицинских документов проводит комиссия (ЭПК), созданная на основании приказа руководителя медицинской организации. По результатам уничтожения медицинских документов составляется акт, в котором должны быть указаны уничтожаемые документы, способ их уничтожения, а также состав комиссии.
Ответственность за нарушения правил хранения медицинской документации
Статьей 13.20 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение правил хранения, комплектования, учета или использования архивных документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 13.25 КоАП РФ, в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от 100 - 300 рублей; на должностных лиц - от 300 - 500 рублей.
В соответствии со статьей 13.25 часть 2 КоАП РФ, за неисполнение обязанности по хранению документов, которые предусмотрены законодательством об обществах с ограниченной ответственностью и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами и хранение которых является обязательным, а также нарушение установленных порядка и сроков хранения таких документов, общество с ограниченной ответственностью может быть привлечено к административной ответственности в виде административного штрафа на должностных лиц в размере от 2 500 - 5 000 рублей; на юридических лиц - от 200 000 - 300 000 рублей.
Также Уголовным кодексом РФ (часть 1 статьи 325 УК РФ) установлена уголовная ответственность за уничтожение, повреждение официальных документов, совершенные из корыстной или иной личной заинтересованности, в виде штрафа в размере до 200 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до восемнадцати месяцев, либо обязательных работ на срок до 480 часов, либо исправительных работ на срок до 2 лет, либо принудительных работ на срок до 1 года, либо ареста на срок до 4 месяцев, либо лишения свободы на срок до 1 года.
Загрузка...
